ГОСТ Р ИСО 12894-2019 Эргономика термальной среды. Медицинское наблюдение за людьми, подверженными воздействию экстремально горячей или холодной среды

Приложение А
(справочное)

Общие принципы, лежащие в основе эргономических исследований, в которых испытуемый может ощутить дискомфорт

А.1 Общие принципы

В данном приложении приведены общие принципы, относящиеся к этике проведения исследования на человеке. Кроме того, должны быть учтены соответствующие национальные положения, инструкции или другие международные руководства (см. библиографию).

В ходе эргономических исследований изучают границы параметров среды, в которых человек может безопасно существовать или работать, а также результаты воздействий таких условий на выполнение умственных и физических задач. Данные исследования, как правило, проводят в лаборатории, на базе которой можно тщательно контролировать время пребывания человека в экстремальной среде и реакцию человека на ее воздействие, и с участием добровольцев без предыдущего опыта пребывания в исследуемых экстремальных условиях термальной среды. Исследования подобного рода считают этичными, если они соответствуют определенным общим принципам.

По завершении исследований следует ожидать расширения объема научных данных. Проведение исследований с использованием стандартных процедур способствует повышению уровня знаний и квалификации участников. Преимущества от повышения уровня знаний должны превосходить дискомфорт, испытуемый участниками. В связи с этим недопустимо подвергать участников сильному стрессу, если предполагается, что информация, которая будет получена в ходе исследований, не будет иметь высокого практического или теоретического значения.

Исследования должны быть спланированы с учетом актуальных знаний об исследуемой задаче, а предложенный метод должен соответствовать методам для получения требуемой информации. Исследования не должны быть направлены на получение информации, которая может вызывать просто "интерес", то есть все собранные данные должны непосредственно относиться к объекту исследований.

Риск, в значительной степени наносящий вред здоровью или личной безопасности испытуемых, не допустим. Несмотря на то, что исследования должны быть спланированы с учетом минимальных рисков, переносимость экстремальных условий термальной среды и возникающего дискомфорта участниками исследований различна. Испытуемые должны иметь право при желании отказаться от участия в исследовании в любое время и без каких-либо объяснений с их стороны.

У исследователя должен быть доступ к необходимым материально-техническим средствам и помещениям для успешного проведения эксперимента и обеспечения благополучия участников. Они включают комнаты для переодевания и зоны, в которых возможно использование измерительного оборудования без постороннего присутствия, а также зоны отдыха и восстановления после эксперимента.

Протокол исследования должен быть представлен комитету по этике исследований на одобрение, при этом должно быть уделено внимание всем комментариям комитета. Протокол должен включать оценку значимости воздействия на испытуемого его пребывания в термальной среде, информацию обо всех возможных рисках для здоровья и деталях предлагаемых мероприятий по оценке пригодности и мониторингу состояния здоровья испытуемого, при необходимости. Протокол должен также включать информацию о финансовой компенсации испытуемому в случае причинения вреда его здоровью, нанесенного в процессе исследований. Рекомендуется приобретение лабораторией соответствующей страховки для оплаты компенсаций.

Испытуемые должны дать письменное согласие на участие в исследованиях. Согласие действительно только в том случае, если оно добровольное и осознанное, и является достоверным при отсутствии факторов, незаконно влияющих на решение человека об участии в исследованиях, или зависимости исследователя и испытуемого, или возможного вознаграждения. Рекомендуемая форма письменного согласия приведена в А.2. Особое внимание должно быть уделено гарантии того, что на решение об участии в исследованиях не оказано давление на людей, зависящих от исследователя, таких как студенты или младший персонал.

Для оформления документированного согласия исследователь должен разъяснить потенциальному испытуемому цель исследования, применяемую методологию, возможный уровень дискомфорта и возможные риски. Такие разъяснения должны быть доступны испытуемому в письменной форме. Кроме того, необходимо четко разъяснить участникам, что они могут аннулировать свое согласие в любой момент времени, в том числе в процессе эксперимента.

Люди, принимающие участие в исследованиях, также несут ответственность перед исследователями. Они должны соблюдать инструкции, данные им относительно поведения до проведения эксперимента, особенно это касается запретов, например не курить или не употреблять алкоголь или кофе. Участие более чем в одном исследовании одновременно может лишить достоверности результатов одного или обоих исследований и может представлять собой риск для здоровья испытуемого. Испытуемые не должны пытаться участвовать более чем в одном исследовании одновременно, в противном случае требуется обязательное получение одобрения исследователей в обоих исследованиях.

А.2 Форма письменного согласия испытуемого на участие в эргономических исследованиях с воздействием на него высоких или низких температур

Конфиденциально