ГОСТ Р 58636-2019 Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Прослеживаемость оборота продукции. Общие требования

     8 Прослеживаемость продукции на послепроизводственных стадиях жизненного цикла

8.1 Прослеживаемость продукции на стадии обращения от операции отгрузки изготовителем до получения потребителем (прослеживаемость в цепи поставок) включает организацию прослеживаемости в операциях приема-передачи грузовых единиц, транспортирования, изменения комплектации, идентификации и маркирования грузовых единиц по ГОСТ ISO/IEC 15459-1, хранения грузовых единиц и предметов торговли в регистрируемых условиях. Цепь поставок охватывает промышленные предприятия, логистические центры, транспортные организации, центры распределения, дистрибьюторов, оптовых, розничных продавцов и других юридических лиц, участвующих в производстве, обработке и доставке продукции и относящихся к ней услуг. Для обеспечения прослеживаемости продукции в цепи поставок должно производиться документирование истории всех событий в цепи поставок продукции, проводимое в документации всех посредников в цепи поставок и включающее производство записей о всех существенных операциях, проводимых при передаче продукции от изготовителя к транспортной организации, дистрибьютору, складу, конечному продавцу продукции.

8.2 Все посредники в цепи поставок должны поддерживать документированную систему идентификации, маркирования и прослеживаемости продукции, в обороте которой они принимают участие, как составную часть системы менеджмента качества организации.

8.3 Система прослеживаемости и процедуры прослеживаемости в организации-посреднике в цепи поставок могут быть подвергнуты рассмотрению, анализу, аудиту и утверждению с соответствующим уведомлением представителями предприятия - изготовителя продукции в рамках договорных отношений на предоставление услуг, другого посредника в цепи поставок (дистрибьютора, продавца) и организаций, уполномоченных в области контроля оборота продукции.

8.4 Основополагающий принцип прослеживаемости продукции в цепи поставок заключается в присвоении для предметов торговли уникальных идентификаторов, с помощью которых они должны быть идентифицированы. Данный номер должен иметь глобальную (на международном уровне) или локальную уникальность. В последнем случае уникальность обеспечивается только для конкретной области действия (компания, сеть, сектор, страна, вид продукции). Для обеспечения прослеживаемости в цепи поставок предпочтительно использование глобально уникальных обозначений, например, идентификаторов предметов торговли и грузовых единиц в системе GS1. Идентификаторы единиц продукции могут быть присвоены в других системах идентификации.

_______________

Спецификации, стандарты и руководства, ведение которых осуществляет международная ассоциация GS1.

Единицы продукции, получившие на предприятии-изготовителе идентификаторы, могут быть сгруппированы в предмет торговли, который должен получить уникальный идентификатор предмета торговли. Предметы торговли для перемещения по цепи поставок могут быть сгруппированы в грузовые, логистические единицы, которые в свою очередь могут быть сгруппированы с образованием логистических единиц более высокого уровня, которые в этом случае должны получить новый уникальный идентификатор логистической единицы.

Во всех случаях должна быть обеспечена привязка уникальных идентификаторов единиц продукции, предметов торговлии грузовых, логистических единиц друг к другу и к обязательной и дополнительной информации об объекте идентификации, документируемой в системе прослеживаемости продукции.

Пример уровней упаковки, получившей уникальные идентификаторы и маркировку, связанных с уникальными идентификаторами единиц продукции, приведен на рисунке 1.

     1 - первичная упаковка - потребительская упаковка (продукция); 2 - вторичная упаковка - внешняя упаковка (упакованная единица продукции); 3 - третичная упаковка - транспортная упаковка (транспортируемая единица); 4 - третичная упаковка - пакетированная транспортная упаковка (транспортируемая единица); 5 - поддон (возвратное транспортное упаковочное средство)

     Рисунок 1 - Уровни упаковки, подлежащие присвоению уникальных идентификаторов

8.5 Проведение работ по оценке аутентичности компонентов воздушных судов гражданской авиации осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ Р 55256, ГОСТ Р 54080 и [3].

8.6 Обеспечение прослеживаемости продукции на стадии эксплуатации, потребления, модернизации, капитального ремонта и утилизации продукции требует документирования истории всех значимых событий с продукцией и значимых внешних условий при выполнении перечисленных выше стадий жизненного цикла. При этом в качестве уникальных идентификаторов продукции должны использоваться идентификаторы, присвоенные изготовителем продукции.

8.7 Состав подлежащих документированию в системе прослеживаемости данных, формы заполняемой эксплуатационной и ремонтной документации определяют в технической документации на изделия, исходя из требуемого состава данных для прослеживаемости и контроля аутентичности продукции.

8.8 Для обеспечения прослеживаемости оборота продукции, подвергнутой уникальной идентификации, участники оборота продукции осуществляют последовательное документирование данных о событиях движения и изменения состояния продукции в ходе проводимых ими работ, а также хранение и предоставление данных другим участникам оборота продукции. Для документирования данных применяют принадлежащие участникам оборота базы данных, содержащие информацию об обороте продукции, бумажную и электронную эксплуатационную документацию на изделия. Сопроводительные документы на изделия (счет-фактура, накладная, сертификат соответствия), как правило, должны быть представлены в машиносчитываемой форме, исключающей ручной ввод данных в автоматизированные системы при обработке документов. Для контроля оборота особо ответственных видов продукции могут быть использованы корпоративные, ведомственные или государственная (национальная) автоматизированные системы контроля оборота продукции, доступ к которым предоставляется всем участникам оборота продукции.

8.9 Контроль полноты, достоверности, актуальности, непротиворечивости данных прослеживаемости, хранящихся у всех участников оборота продукции, исследование причин и возможностей устранения выявленных противоречий в данных, обоснование решений на прекращение дальнейшего оборота в случае выявления существенных неустранимых противоречий в данных осуществляют в рамках проверок аутентичности продукции.

8.10 Не допускается применение по назначению, а также использование для проведения работ по техническому обслуживанию, текущему, среднему и капитальному ремонту, модернизации, работ по бюллетеням или передача другим участникам оборота продукции, для которой при проведении проверки аутентичности выявлены и не устранены противоречия в данных об обороте, хранящихся у различных участников оборота, а также в эксплуатационной и сопроводительной документации на изделия, в информационной системе прослеживаемости оборота продукции.

8.11 Не допускается передача в дальнейший оборот (в том числе передача другим участникам оборота) продукции, для которой получены основания отнесения ее к фальсифицированным и контрафактным изделиям, кроме как для передачи их на проведение проверок и испытаний с последующим возвратом организации, передавшей изделия на испытания (проверки). В случае подтверждения оснований отнесения изделий к фальсифицированным, контрафактным не допускается возврат изделий поставщику или изготовителю. Заказчик или потребитель изделий, отнесенных к фальсифицированным, контрафактным, принимает меры к исключению их дальнейшего оборота, приведению их в непригодное для использования состояние и к проведению утилизации (в соответствии с установленным порядком списания, утилизации и правами собственности на продукцию), а также к информированию организаций, уполномоченных в области контроля оборота продукции и противодействия обороту фальсифицированной и контрафактной продукции.

8.12 Прослеживаемость в процедуре отзыва продукции должна обеспечивать минимизацию ущерба для потребителей, быстрое и полное изъятие из обращения всей подлежащей отзыву продукции, возможность проведения расследования причин появления несоответствующей продукции, недопущение повторного введения в оборот отозванной продукции. Для обеспечения прослеживаемости продукции в процедуре отзыва участники данной процедуры осуществляют последовательное документирование жалоб потребителей, инцидентов, связанных с безопасностью продукции, предшествующих отзыву и послуживших его причиной. Документированию и хранению в системе прослеживаемости подлежат принятые участниками оборота продукции в рамках процедуры отзыва продукции решения:

- об отзыве продукции с указанием видов, сроков и объемов отзываемой продукции;

- о приостановлении производства продукции на период расследования;

- о прекращении реализации продукции в любой точке цепи поставок;

- об уведомлении органов надзора об указанных событиях (инцидентах), о выполнении применяемых регулирующих требований и предоставление отчета об отзыве продукции органам надзора;