• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий

ГОСТ Р 58816-2020


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Методы оценки

Adverse events occurred after the veterinary medicinal product administration. Evaluation methods


ОКС 03.080.99

Дата введения 2020-07-01


Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Некоммерческой организацией "Союз предприятий зообизнеса" (СПЗ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 140 "Продукция и услуги для непродуктивных животных"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 февраля 2020 г. N 74-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает методы оценки нежелательных явлений, возникающих при применении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Настоящий стандарт предназначен для применения держателями и владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения или уполномоченными ими лицами, а также лицами, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора в полном объеме. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт в части, не касающейся установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт, исключая разделы по определению роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления, оценке отсутствия ожидаемой эффективности, расчету распространенности и частоты нежелательного явления, оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 54955 Услуги для непродуктивных животных. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 54955, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 нежелательное явление: Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, возникшее в период применения лекарственного препарата для ветеринарного применения или в разумный срок после прекращения его применения (побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция), а также отсутствие ожидаемой эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения и иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов.

3.2

побочное действие: Реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 50]

3.3

нежелательная реакция: Непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 50.1]

3.4

серьезная нежелательная реакция: Нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 51]

3.5

непредвиденная нежелательная реакция: Нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 52]

3.6

лекарственные средства: Вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 1]

3.7

лекарственные препараты: Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 4]

3.8

лекарственная форма: Состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 5]

3.9

регистрационное удостоверение лекарственного препарата: Документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 26]

3.10

держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 26.1]

3.11

обращение лекарственных средств: Разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 28]

3.12

субъекты обращения лекарственных средств: Физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 29]

3.13

качество лекарственного средства: Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 22]

3.14

безопасность лекарственного средства: Характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 23]

3.15

эффективность лекарственного препарата: Характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 24]

3.16 отсутствие ожидаемой эффективности лекарственного препарата: Отсутствие степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности, в случае применения лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата.

3.17

фармаконадзор: Вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных явлений применения лекарственных препаратов.

[[1], глава 1, статья 4, пункт 52.1]

3.18 ответственное (уполномоченное) лицо по фармаконадзору: Лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на обработку претензий от потребителя, в том числе сам держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

3.19 отправитель сообщения о нежелательном явлении: Субъект обращения лекарственных средств, сформировавший и направивший в уполномоченный орган и ответственному (уполномоченному) лицу сообщение о нежелательном явлении.

Примечание - В случае если информация об одном нежелательном явлении поступает от нескольких отправителей (в том числе от ветеринарного врача, сотрудника ветеринарной медицинской организации или владельца животного), данные по всем отправителям должны быть включены в сообщение о нежелательном явлении.

4 Общие положения

4.1 Настоящий стандарт определяет методы сбора, накопления, оценки информации, установления причинно-следственной связи для целей фармаконадзора лекарственных препаратов для ветеринарного применения и порядок предоставления информации в уполномоченный орган.

Иные факты и обстоятельства, влияющие на здоровье и жизнь животных, приведены в приложении А. Список нежелательных явлений, возникших после применения лекарственного препарата и считающихся серьезными реакциями вне зависимости от причинно-следственной связи между примененным препаратом и клиническими проявлениями, приведен в приложении Б.

4.2 Настоящий стандарт определяет:

- необходимое содержание информации сообщений о возникновении нежелательного явления;

- действия субъектов обращения лекарственных средств в случае выявления нежелательных явлений на территории Российской Федерации или получения информации о возникновении нежелательных явлений в Российской Федерации или на территории иностранных государств;

- действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения информации о возникновении нежелательного явления на территории Российской Федерации или сообщения о нежелательном явлении;

- действия лиц, уполномоченных в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора, в случае получения сообщений о нежелательном явлении, возникшем на территории Российской Федерации, или информации о нежелательном явлении, возникшем на территории иностранных государств;

- метод установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления и определения роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления;

- метод определения случаев отсутствия ожидаемой эффективности лекарственного препарата;

- метод расчета распространенности нежелательного явления;

- метод расчета частоты нежелательного явления;

- общие принципы оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью по результатам фармаконадзора.

4.3 Основным назначением фармаконадзора является оценка изменения соотношения эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения и риска причинения вреда здоровью животного на основании собранных статистических данных о нежелательных явлениях, возникших при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения за определенный период времени.

5 Рекомендации к обращению с информацией о возникшем нежелательном явлении после применения лекарственных средств для ветеринарного применения

5.1 Сообщения о выявленных на территории Российской Федерации нежелательных явлениях (далее - сообщения о нежелательных явлениях) направляются субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченный орган (Федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, уполномоченный на осуществление фармаконадзора и получение сообщений о нежелательных явлениях) и ответственному (уполномоченному) лицу по фармаконадзору.

5.2 Сообщения о нежелательных явлениях направляются в уполномоченный орган в порядке, определенном действующим законодательством Российской Федерации.

5.3 Сообщения о нежелательных явлениях направляются ответственному (уполномоченному) лицу по фармаконадзору в письменной форме, с использованием электронной почты и электронных ресурсов ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору, а также устно с использованием телефонной связи.

5.4 Сообщения о нежелательных явлениях должны содержать относимую, допустимую, достоверную и достаточную информацию о выявленном на территории Российской Федерации нежелательном явлении.

5.5 Включению в сообщение подлежит только та информация, которая имеет значение для анализа и оценки сообщения о нежелательном явлении (относимость информации).

Примечание - Относимой считается информация, непосредственно связанная с обстоятельствами возникновения нежелательного явления (например, рыночная стоимость пострадавшего животного не будет считаться относимой информацией).

5.6 Информация о нежелательном явлении считается допустимой, если она получена от субъекта обращения лекарственных средств в порядке, не противоречащем действующему законодательству Российской Федерации.

5.7 Информация считается достоверной, если она не содержит ложных или очевидно противоречащих друг другу сведений.

5.8 Информация, указанная в сообщении о нежелательном явлении, считается достаточной (см. [2]), если она позволяет:

- идентифицировать личность отправителя сообщения о нежелательном явлении (личность отправителя сообщения о нежелательном явлении может быть идентифицирована по имени или инициалам, адресу или квалификации, например, ветеринарный врач, потребитель или другое лицо, не являющееся специалистом в сфере ветеринарной медицины).

Примечание - Личность отправителя сообщения считается идентифицированной в случае наличия контактных данных (телефон, электронная почта), обеспечивающих возможность подтвердить сообщение о нежелательном явлении и/или при необходимости выполнить последующее наблюдение за состоянием животного. Личность каждого отправителя сообщения о нежелательном явлении, предоставившего информацию о нежелательном явлении, должна быть идентифицирована;

- идентифицировать животное (животное может быть идентифицировано путем указания его идентификационного номера, вида животного, возраста, породы и пола; анамнез здоровья животного является частью необходимой информации; информация об идентификации животного должна быть максимально полной);

- определить по меньшей мере один лекарственный препарат, который, по мнению отправителя, явился предпосылкой возникновения нежелательного явления [торговое и/или международное непатентованное наименование, номер регистрационного удостоверения (из маркировки вторичной упаковки), наименование производителя, номер серии, срок годности, путь введения, дата начала и дата окончания применения препарата, фактические разовая и суточные дозы препарата, причина применения препарата];

- определить по меньшей мере одно подозреваемое нежелательное явление [дата возникновения и описание нежелательного явления после применения препарата (сведения о поставленных диагнозах и/или описание клинических, и/или биохимических, и/или иммунологических, и/или патологоанатомических изменений)].

5.9 Все сообщения о нежелательных явлениях до их представления в уполномоченный орган должны быть проверены на предмет достаточности содержащейся в них информации.

5.10 Если отправитель сообщения о нежелательном явлении в любой момент времени сделает утверждение об отсутствии причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата для ветеринарного применения и возникновением нежелательного явления, то информация, указанная в сообщении о нежелательном явлении, считается недостаточной, при условии согласия с таким утверждением, соответственно, уполномоченного органа и/или ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору.

5.11 Информация, указанная в сообщении о нежелательном явлении, также должна быть признана недостаточной, если в сообщении о нежелательном явлении не представлено указание вида нежелательного явления, перенесенного животным, или его достаточное описание.

5.12 Только максимально полная информация от отправителя сообщения позволит провести качественный анализ нежелательного явления и обстоятельств его возникновения.

6 Действия субъектов обращения лекарственных средств в случае выявления нежелательных явлений на территории Российской Федерации или получения информации о возникновении нежелательных явлений

6.1 Владелец животного, у которого было выявлено нежелательное явление, предпринимает следующие действия:

- обращается к ветеринарному врачу в целях проведения клинического обследования животного и принятия решения о продолжении применения лекарственного препарата или замене лекарственного препарата;

- информирует ветеринарную аптеку, в которой был приобретен лекарственный препарат, о возникновении нежелательного явления;

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

Название документа: ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

Номер документа: 58816-2020

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Дата принятия: 21 февраля 2020

Дата начала действия: 01 июля 2020