ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки нежелательных явлений, возникающих при применении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Настоящий стандарт предназначен для применения держателями и владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения или уполномоченными ими лицами, а также лицами, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора в полном объеме. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт в части, не касающейся установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт, исключая разделы по определению роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления, оценке отсутствия ожидаемой эффективности, расчету распространенности и частоты нежелательного явления, оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью.