ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 54955, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 нежелательное явление: Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, возникшее в период применения лекарственного препарата для ветеринарного применения или в разумный срок после прекращения его применения (побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция), а также отсутствие ожидаемой эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения и иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов.
3.2
побочное действие: Реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации. |
3.3
нежелательная реакция: Непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата. |
3.4
серьезная нежелательная реакция: Нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. |
3.5
непредвиденная нежелательная реакция: Нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата. |
3.6
лекарственные средства: Вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. |
3.7
лекарственные препараты: Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. |
3.8