ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

     5 Рекомендации к обращению с информацией о возникшем нежелательном явлении после применения лекарственных средств для ветеринарного применения

5.1 Сообщения о выявленных на территории Российской Федерации нежелательных явлениях (далее - сообщения о нежелательных явлениях) направляются субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченный орган (Федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, уполномоченный на осуществление фармаконадзора и получение сообщений о нежелательных явлениях) и ответственному (уполномоченному) лицу по фармаконадзору.

5.2 Сообщения о нежелательных явлениях направляются в уполномоченный орган в порядке, определенном действующим законодательством Российской Федерации.

5.3 Сообщения о нежелательных явлениях направляются ответственному (уполномоченному) лицу по фармаконадзору в письменной форме, с использованием электронной почты и электронных ресурсов ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору, а также устно с использованием телефонной связи.

5.4 Сообщения о нежелательных явлениях должны содержать относимую, допустимую, достоверную и достаточную информацию о выявленном на территории Российской Федерации нежелательном явлении.

5.5 Включению в сообщение подлежит только та информация, которая имеет значение для анализа и оценки сообщения о нежелательном явлении (относимость информации).

Примечание - Относимой считается информация, непосредственно связанная с обстоятельствами возникновения нежелательного явления (например, рыночная стоимость пострадавшего животного не будет считаться относимой информацией).

5.6 Информация о нежелательном явлении считается допустимой, если она получена от субъекта обращения лекарственных средств в порядке, не противоречащем действующему законодательству Российской Федерации.

5.7 Информация считается достоверной, если она не содержит ложных или очевидно противоречащих друг другу сведений.

5.8 Информация, указанная в сообщении о нежелательном явлении, считается достаточной (см. [2]), если она позволяет:

- идентифицировать личность отправителя сообщения о нежелательном явлении (личность отправителя сообщения о нежелательном явлении может быть идентифицирована по имени или инициалам, адресу или квалификации, например, ветеринарный врач, потребитель или другое лицо, не являющееся специалистом в сфере ветеринарной медицины).

Примечание - Личность отправителя сообщения считается идентифицированной в случае наличия контактных данных (телефон, электронная почта), обеспечивающих возможность подтвердить сообщение о нежелательном явлении и/или при необходимости выполнить последующее наблюдение за состоянием животного. Личность каждого отправителя сообщения о нежелательном явлении, предоставившего информацию о нежелательном явлении, должна быть идентифицирована;

- идентифицировать животное (животное может быть идентифицировано путем указания его идентификационного номера, вида животного, возраста, породы и пола; анамнез здоровья животного является частью необходимой информации; информация об идентификации животного должна быть максимально полной);

- определить по меньшей мере один лекарственный препарат, который, по мнению отправителя, явился предпосылкой возникновения нежелательного явления [торговое и/или международное непатентованное наименование, номер регистрационного удостоверения (из маркировки вторичной упаковки), наименование производителя, номер серии, срок годности, путь введения, дата начала и дата окончания применения препарата, фактические разовая и суточные дозы препарата, причина применения препарата];

- определить по меньшей мере одно подозреваемое нежелательное явление [дата возникновения и описание нежелательного явления после применения препарата (сведения о поставленных диагнозах и/или описание клинических, и/или биохимических, и/или иммунологических, и/или патологоанатомических изменений)].

5.9 Все сообщения о нежелательных явлениях до их представления в уполномоченный орган должны быть проверены на предмет достаточности содержащейся в них информации.

5.10 Если отправитель сообщения о нежелательном явлении в любой момент времени сделает утверждение об отсутствии причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата для ветеринарного применения и возникновением нежелательного явления, то информация, указанная в сообщении о нежелательном явлении, считается недостаточной, при условии согласия с таким утверждением, соответственно, уполномоченного органа и/или ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору.

5.11 Информация, указанная в сообщении о нежелательном явлении, также должна быть признана недостаточной, если в сообщении о нежелательном явлении не представлено указание вида нежелательного явления, перенесенного животным, или его достаточное описание.

5.12 Только максимально полная информация от отправителя сообщения позволит провести качественный анализ нежелательного явления и обстоятельств его возникновения.