ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

     4 Общие положения

4.1 Настоящий стандарт определяет методы сбора, накопления, оценки информации, установления причинно-следственной связи для целей фармаконадзора лекарственных препаратов для ветеринарного применения и порядок предоставления информации в уполномоченный орган.

Иные факты и обстоятельства, влияющие на здоровье и жизнь животных, приведены в приложении А. Список нежелательных явлений, возникших после применения лекарственного препарата и считающихся серьезными реакциями вне зависимости от причинно-следственной связи между примененным препаратом и клиническими проявлениями, приведен в приложении Б.

4.2 Настоящий стандарт определяет:

- необходимое содержание информации сообщений о возникновении нежелательного явления;

- действия субъектов обращения лекарственных средств в случае выявления нежелательных явлений на территории Российской Федерации или получения информации о возникновении нежелательных явлений в Российской Федерации или на территории иностранных государств;

- действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения информации о возникновении нежелательного явления на территории Российской Федерации или сообщения о нежелательном явлении;

- действия лиц, уполномоченных в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора, в случае получения сообщений о нежелательном явлении, возникшем на территории Российской Федерации, или информации о нежелательном явлении, возникшем на территории иностранных государств;

- метод установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления и определения роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления;

- метод определения случаев отсутствия ожидаемой эффективности лекарственного препарата;

- метод расчета распространенности нежелательного явления;

- метод расчета частоты нежелательного явления;

- общие принципы оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью по результатам фармаконадзора.

4.3 Основным назначением фармаконадзора является оценка изменения соотношения эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения и риска причинения вреда здоровью животного на основании собранных статистических данных о нежелательных явлениях, возникших при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения за определенный период времени.