ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

     14 Принципы оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью по результатам фармаконадзора

14.1 На момент государственной регистрации лекарственного препарата соотношение эффективности такого лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью является благоприятным согласно проведенным клиническим и доклиническим исследованиям для целевых видов животных при условии применения согласно показаниям инструкции по применению и/или этикетки вторичной упаковки лекарственного препарата.

14.2 Результаты анализа и оценки сообщений о нежелательных явлениях за соответствующий период и математические (статистические) вычисления являются основой для оценки изменения соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного (см. [8]).