ГОСТ Р МЭК 61685-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Техника ультразвуковая

СИСТЕМЫ ИЗМЕРЕНИЯ ПОТОКА

Проточный тест-объект

Ultrasonics. Flow measurement systems. Flow test object

ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 511-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61685:2001* "Техника ультразвуковая. Системы измерения потока. Проточный тест-объект" (IEC 61685:2001 "Ultrasonics - Flow measurement systems - Flow test object", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Целью настоящего стандарта является создание проточного доплеровского тест-объекта для приемочных испытаний, проверки качества и калибровки доплеровских систем в клинических условиях, работающих на частоте от 2 до 10 МГц. Поскольку отклик доплеровских систем зависит от уровня сигнала и спектрального содержания сигнала, рекомендуется протестировать некоторые параметры доплеровской системы с помощью тест-объекта, который имитирует ситуацию in vivo. Проточный доплеровский тест-объект особенно полезен:

- для проверки влияния размера и глубины залегания кровеносного сосуда на сигнал, записанный доплеровской системой;

- проверки характеристик доплеровской системы, реагирующей на спектр скоростей кровотока, типичный для ситуации in vivo.

Этот проточный доплеровский тест-объект не предназначен для фантомной имитации клинических условий.

Основой настоящего стандарта является технический отчет МЭК 61206:1993 "Ультразвук. Доплеровские системы с непрерывной волной. Процедуры испытаний". В приложении А описано положение этого стандарта по отношению к МЭК 61206 и МЭК 61895. Настоящий стандарт только определяет параметры, которые могут быть измерены с помощью тест-объекта. Методы измерения приведены в МЭК 61206 и МЭК 61895.

Настоящий стандарт касается проточного доплеровского тест-объекта в ограниченном смысле, т.е. в той части, в которой выполняются ультразвуковые измерения. Там, где подразумевается вся установка, используется фраза "проточная установка". Предписания настоящего стандарта определяют ультразвуковые свойства и схему потока в части измерения проточного тест-объекта. Для других особенностей проточной установки (то есть для создания и измерения потоков) следует соблюдать стандартную инженерную практику.

Условия протекания максимально упрощены: равномерный поток через прямую трубку с круглым поперечным сечением. Но для проверки некоторых функций прибора требуются более общие условия протекания (другие геометрии трубки и изменяемые со временем скорости). В настоящем стандарте это обобщение не проводится.

В приложении D описан пример проточного доплеровского тест-объекта, который соответствует требованиям настоящего стандарта. Соблюдение настоящего стандарта также может быть достигнуто путем измерения свойств используемых материалов и их соответствия значениям, данным в настоящем стандарте.

В литературе [1], [2] запутано понятие о первичной измеряемой величине в доплеровских системах. Понятия "доплеровская частота" и "скорость" имеют одинаковую основу. В понятие "скорость" часто включают поправку на доплеровский угол. Чтобы избежать этой неоднозначности, в настоящем стандарте термин "доплеровская частота" является предпочтительным. Если заявлена доплеровская система для измерения скорости, предполагается, что измеренные значения преобразуются в доплеровскую частоту с использованием частоты акустического воздействия и, если применимо, доплеровского угла.

МЭК 61685:2001 подготовлен техническим комитетом 87 МЭК "Ультразвук".

Текст МЭК 61685:2001 основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по одобрению МЭК 61685:2001 возможно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 3.

Приложения A, C, D, E и F предназначены только для информации.

Приложение B является неотъемлемой частью этого стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает параметры проточного доплеровского тест-объекта, представляющего собой кровеносный сосуд известного диаметра с равномерной скоростью протекания, расположенный на определенной глубине в тканях человека.

Настоящий стандарт определяет проточный доплеровский тест-объект, который допускается использовать для оценки различных характеристик доплеровского диагностического оборудования.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

IEC 61206:1993, Ultrasonics - Continuous-wave Doppler systems - Test procedures (Ультразвук. Доплеровские системы непрерывной волны. Методы испытаний)

IEC 61102:1991, Measurement and characterisation of ultrasonic fields using hydrophones in the frequency range 0,5 MHz to 15 MHz) (Измерение и описание ультразвуковых полей с использованием гидрофонов в диапазоне частот от 0,5 до 15 МГц)

________________

Заменен на IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic felds up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц), IEC 62127-2:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 2: Calibration for ultrasonic felds up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 2. Калибровка для ультразвуковых полей до 40 МГц) и IEC 62127-3:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 3. Свойства гидрофонов для ультразвуковых полей до 40 МГц). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 61895:1999, Ultrasonics - Pulsed Doppler diagnostic systems - Test procedures to determine performance (Ультразвуковая техника. Импульсные доплеровские диагностические системы. Процедуры испытаний для определения потребительских свойств)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 доплеровская частота -3 дБ (-3 dB Doppler frequency): Частота, на которой мощность на единицу частоты в доплеровском спектре равна половине (-3 дБ) от максимального значения.

3.2 исследуемый объем на уровне -3 дБ, мм (-3 dB sample volume, mm): Пространственная область, где точечная доплеровская мишень дает отклик доплеровской приемо-передающей системы не более чем на -3 дБ ниже максимального.

3.3 длина исследуемого объема на уровне -3 дБ, мм (-3 dB sample volume length, mm): Наибольший размер исследуемого объема на уровне -3 дБ в направлении оси распространения пучка (см. 3.5 МЭК 61102).

3.4 ширина исследуемого объема на уровне -3 дБ, мм (-3 dB sample volume width, mm): Наибольшее значение размера объема образца -3 дБ вдоль оси, перпендикулярной к оси распространения пучка. Если доплеровская система имеет плоскость сканирования, то оси берутся в плоскости сканирования и перпендикулярно к плоскости сканирования.

3.5 частота акустического воздействия, Гц (acoustic-working frequency, Hz): Частота акустического сигнала, определяемого по выходному сигналу гидрофона, помещенного в акустическое поле: это среднее арифметическое двух частот, на которых амплитуда спектра акустического давления на 3 дБ ниже пиковой амплитуды.

[соответствует 3.4.2 МЭК 61102]

3.6 наложение спектров (aliasing): Ложная индикация частоты сигнала в результате выборки на слишком низкой частоте.

Примечание - Пороговое значение для такого наложения зависит от частоты повторения импульсов и возможного сдвига базовой линии.

3.7 средняя частота доплеровского спектра, Гц (average frequency of the Doppler spectrum, Hz): Параметр, оцениваемый клиническими доплеровскими системами для кратковременного усреднения доплеровского спектра, игнорируя влияние шума.

Примечание - Средняя частота доплеровского спектра, как правило, определяется для небольшого интервала времени (от 2 до 20 мс).

3.8 диапазон осевого отклика, мм (axial response range, mm): Диапазон глубин в ткани, в котором зашумленный сигнал от конкретной мишени по меньшей мере на 3 дБ выше уровня шума.

[см. 2.4.1 МЭК 61206]

3.9 жидкость, имитирующая кровь; ЖИК [blood-mimicking fluid; BMF]: Жидкость, которая имитирует кровь и движется с известной скоростью через проточный доплеровский тест-объект.

3.10 разделение каналов, дБ (channel separation, dB): Отношение уровня сигнала в канале, соответствующего движению в тест-объекте (полезного напряжения на выходе) к уровню сигнала в противоположном канале (ложного напряжения на выходе).

Примечание - Разделение каналов должно нормироваться в децибелах как 20 логарифмов отношения полезного и ложного напряжений.

[см. 2.6.1 МЭК 61206]

3.11 пространственное разрешение цветного дисплея, мм (colour display spatial resolution, mm): Минимальное отстояние в пространстве двух отдельных точечных или линейных мишеней, когда они могут наблюдаться раздельно.

Примечание - Пространственное разрешение цветного дисплея измеряется в трех направлениях: 1) вдоль оси пучка, 2) в перпендикулярном направлении к плоскости сканирования и 3) в направлении, лежащем в плоскости сканирования, перпендикулярном к оси пучка.

3.12 граница мертвой зоны (dead zone boundary): Граница области, примыкающей к датчику, в котором система нечувствительна к движению.

3.13 глубина измерения , мм (depth of measurement , mm): Расстояние от поверхности материала, имитирующего ткань, до центра трубки. Если на пути ультразвука присутствуют различные ослабляющие материалы, не являющиеся материалами, имитирующими ткань, или материалами, имитирующими кровь, глубина измерения принимается равной расстоянию в материале, имитирующем ткань, от поверхности материала, имитирующего ткань, до центра трубки, на котором затухание такое же, как и на фактическом пути в проточном доплеровском тест-объекте (см. также приложение В).