Получение разрешения на ввоз препарата по жизненным показаниям, не зарегистрированного на территории РФ

Вопрос:

Кто именно, и в каких случаях, должен обращаться в Минздрав РФ для получения разрешения на ввоз препарата по жизненным показаниям, незарегистрированного на территории РФ? В каких случаях это должен делать региональный минздрав, в каких лечебное учреждение? Должно ли и может ли амбулаторное учреждение обращаться в Минздрав РФ для получения данного разрешения?