Перевод с английского языка с учетом
аутентичного французского текста



КОНВЕНЦИЯ СОВЕТА ЕВРОПЫ
о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения

Ратифицирована
     Федеральным законом
от 29.12.2017 N 439-ФЗ



Преамбула


Государства-члены Совета Европы и другие государства, подписавшие настоящую Конвенцию,

считая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами,

отмечая, что фальсификация медицинской продукции и сходные преступления непосредственно по своему характеру представляют серьезную угрозу здоровью населения,

напоминая о Плане действий, принятом на Третьем саммите глав государств и правительств государств - членов Совета Европы (Варшава, 16-17 мая 2005 года), в котором рекомендуется разрабатывать меры по обеспечению большей безопасности граждан Европы,

принимая во внимание Всеобщую декларацию прав человека, провозглашенную Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 10 декабря 1948 года, Конвенцию о защите прав человека и основных свобод (1950, СДСЕ N 5), Европейскую социальную хартию (1961, СДСЕ N 35), Конвенцию относительно разработки Европейской Фармакопеи (1964, СДСЕ N 50) и Протокол к ней (1989, СДСЕ N 134), Конвенцию о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенцию о правах человека и биомедицине (1997, СДСЕ N 164) и Дополнительные протоколы к ней (1998, СДСЕ N 168; 2002, СДСЕ N 186, 2005, СДСЕ N 195, 2008, СДСЕ N 203), а также Конвенцию о преступности в сфере компьютерной информации (2001, СДСЕ N 185),

принимая также во внимание другие аспекты деятельности Совета Европы в этой области, в частности, решения Комитета министров и работу Парламентской ассамблеи, а особенно Резолюцию ПАСЕ(2001)2 о роли фармацевтического работника в обеспечении безопасности здоровья, ответы на Рекомендации Парламентской ассамблеи 1673(2004) "Фальсификация: проблемы и решения" и 1794(2007) "О качестве лекарственных средств в Европе", принятые Комитетом министров соответственно 6 апреля 2005 года и 26 сентября 2007 года, а также соответствующие программы, осуществляемые Советом Европы,

уделяя должное внимание другим соответствующим международным правовым документам и программам, осуществляемым, в частности, Всемирной организацией, здравоохранения, в особенности ее Рабочей группой по борьбе с фальсификацией медицинской продукции (IMPACT), Европейским союзом, а также в рамках Группы восьми,

преисполненные решимости эффективно способствовать достижению общей цели в борьбе с преступлениями, связанными с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, в частности, посредством признания их в качестве правонарушений и установления санкций за данные правонарушения,

принимая во внимание, что цель настоящей Конвенции заключается в том, чтобы предотвращать угрозы здоровью населения и бороться с ними, и что применение положений Конвенции в отношении материального уголовного права должно осуществляться с учетом ее цели и принципа соразмерности,

принимая во внимание, что настоящая Конвенция не направлена на решение вопросов, затрагивающих права интеллектуальной собственности,

учитывая необходимость разработки всеобъемлющего международно-правового документа, сконцентрированного на аспектах, связанных с предотвращением преступлений, защитой потерпевших и с нормами уголовного права в сфере борьбы с любыми формами фальсификации медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, и учреждающего специальный механизм обеспечения реализации Конвенции,

признавая, что для эффективного противодействия такой глобальной угрозе, как фальсификация медицинской продукции и сходные преступления, необходимо поощрять тесное международное сотрудничество государств - членов Совета Европы с государствами, не являющимися членами Совета Европы,

договорились о нижеследующем;

Глава I. Объект, цель, принцип недискриминации, сфера применения, определения

Статья 1. Объект и цель

     

1. Настоящая Конвенция направлена на предотвращение угроз здоровью населения и борьбу с ними посредством:

a) установления уголовной ответственности за определенные деяния;

b) защиты прав потерпевших вследствие правонарушений, установленных в соответствии с настоящей Конвенцией;

c) развития сотрудничества на внутригосударственном и международном уровнях.

2. В целях обеспечения эффективного применения Сторонами положений настоящей Конвенции учреждается специальный механизм обеспечения реализации Конвенции.

Статья 2. Принцип недискриминации


Применение Сторонами положений настоящей Конвенции, касающихся, в частности, использования мер, направленных на защиту прав потерпевших, обеспечивается без какой-либо дискриминации по признаку пола, расы, цвета кожи, языка, возраста, религии, политических или иных убеждений, национального или социального происхождения, принадлежности к какому-либо национальному меньшинству, имущественного положения, рождения, сексуальной ориентации, состояния здоровья, функциональных ограничений или по любым иным основаниям.

Статья 3. Сфера применения


Настоящая Конвенция касается медицинских продуктов, независимо от того, защищены ли они или нет правами интеллектуальной собственности, являются они воспроизведенными или нет, включая аксессуары, предназначенные для использования с медицинскими изделиями, а также фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, части и материалы, предназначенные для использования в производстве медицинских продуктов.

Статья 4. Определения


Для целей настоящей Конвенции:

a) "медицинский продукт" означает лекарственное средство и медицинское изделие;

b) "лекарственное средство" означает лекарственное средство, предназначенное для применения у человека или животных, которое может представлять собой:

i) любое вещество или комбинацию веществ с заявленным профилактическим или лечебным действием в отношении заболеваний человека или животных;

ii) любое вещество или комбинацию веществ, применяемые или назначаемые человеку или животным с целью восстановления, исправления или изменения физиологических функций путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия или в целях установления медицинского диагноза;

iii. исследуемое лекарственное средство.

c) "фармацевтическая субстанция" означает любое вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве лекарственного средства, и которые при использовании в производстве лекарственного средства становятся активным веществом лекарственного средства;

d) "вспомогательное вещество" означает любое вещество, не являющееся активным веществом или готовым лекарственным средством, но которое является частью состава лекарственного средства, предназначенного для применения к человеку или животным и которое необходимо для целостности готового продукта;

e) "медицинское изделие" означает любой инструмент, устройство, приспособление, программное обеспечение, материал или иной объект, используемый отдельно или в комплекте с другими объектами, включая программное обеспечение, специально предназначаемое его производителем для целей диагностики и/или лечения и необходимое для надлежащего применения этого медицинского изделия, которое производитель предназначает для применения у человека в целях:

i) диагностики, профилактики, контроля состояния, лечения или облегчения симптомов заболевания;

ii) диагностики, контроля состояния, лечения, облегчения симптомов заболевания или компенсации повреждения или функционального ограничения;

iii) исследования, замены или изменения анатомической структуры или физиологического процесса;

iv) контроля оплодотворения;

и целевое действие которого внутри тела или на тело человека не достигается фармакологическим, иммунологическим или метаболическим механизмами, хотя эти механизмы могут способствовать выполнению его функции;

f) "аксессуар" означает любой предмет, не являющийся медицинским изделием, но специально предназначаемый производителем для его использования совместно с медицинским изделием для обеспечения возможности использования этого изделия таким образом, как это предусмотрено производителем последнего;

g) "части" и "материалы" означают все части и материалы, изготовленные и предназначенные для медицинского изделия, которые необходимы для его целостности;

h) "документ" означает любой документ, относящийся к медицинскому продукту, фармацевтической субстанции, вспомогательному веществу, части, материалу или аксессуару, включая упаковку, маркировку, инструкцию по применению, сертификат происхождения медицинского продукта или любой другой сертификат, сопровождающий его или непосредственно относящиеся к его производству и/или распространению;

i) "производство" означает:

i) применительно к лекарственному средству - любую стадию процесса изготовления лекарственного средства, его фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества либо процесса приведения лекарственного средства, его фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества в готовый вид;

ii) применительно к медицинскому изделию - любую стадию процесса изготовления медицинского изделия, а также его частей или материалов, включая стадию разработки изделия, частей или материалов, или приведения медицинского изделия, частей или материалов в готовый вид;

iii) применительно к аксессуару - любую стадию процесса изготовления аксессуара, включая стадию его разработки, или приведение аксессуара в готовый вид;

j) "фальсификация" означает создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения;

k) "потерпевший" означает любое физическое лицо, которому причинен физический или моральный вред в результате использования фальсифицированного медицинского продукта или медицинского продукта, произведенного, поставленного или выпущенного на рынок без разрешения или в нарушение требований о соответствии, изложенных в статье 8.

Глава II. Материальное уголовное право

Статья 5. Производство фальсифицированных продуктов

     

1. Каждая Сторона принимает необходимые законодательные и иные меры, чтобы признать в соответствии с внутренним законодательством в качестве преступления совершенное умышленно производство фальсифицированных медицинских продуктов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, частей, материалов и аксессуаров.

2. В отношении лекарственных средств и, в соответствующих случаях, в отношении медицинских изделий, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, пункт 1 применяется также в отношении любых случаев недобросовестного производства.

3. Каждая Сторона или Европейский союз при подписании или сдаче на хранение своей ратификационной грамоты или документа о принятии или утверждении может уведомить Генерального секретаря Совета Европы, что оставляет за собой право не применять или применять только в определенных случаях или на определенных условиях пункт 1 в отношении вспомогательных веществ, частей и материалов и пункт 2 в отношении вспомогательных веществ.

Статья 6. Сбыт, предложение к сбыту и незаконный оборот фальсифицированных продуктов

     

1. Каждая Сторона принимает необходимые законодательные и иные меры, чтобы признать в соответствии с внутренним законодательством в качестве преступлений совершенные умышленно сбыт или предложение к сбыту, включая посреднические операции, незаконный оборот, включая складирование, импорт и экспорт фальсифицированных, медицинских продуктов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, частей, материалов и аксессуаров.

2. Каждая Сторона или Европейский союз при подписании или сдаче на хранение своей ратификационной грамоты или документа о принятии или утверждении может уведомить Генерального секретаря Совета Европы, что оставляет за собой право не применять или применять только в определенных случаях или на определенных условиях пункт 1 в отношении вспомогательных веществ, частей и материалов.

Статья 7. Подделка документов

     

1. Каждая Сторона принимает необходимые законодательные и иные меры, чтобы признать в соответствии с внутренним законодательством в качестве преступлений совершенные умышленно изготовление поддельных документов или фальсификацию документов.

2. Каждое государство и Европейский союз при подписании или сдаче на хранение своей ратификационной грамоты или документа о принятии или утверждении может уведомить Генерального секретаря Совета Европы, что оставляет за собой право не применять или применять только в определенных случаях или на определенных условиях пункт 1 в отношении документов, касающихся вспомогательных веществ, частей и материалов.

Статья 8. Сходные преступления, угрожающие здоровью населения


Каждая Сторона принимает необходимые законодательные и иные меры, чтобы признать в соответствии с внутренним законодательством в качестве преступлений совершенные умышленно следующие деяния, когда они не подпадают под действие статей 5, 6 и 7:

a) изготовление, складирование для сбыта, импорт, экспорт, сбыт, предложение к сбыту или размещение на рынке:

i) лекарственных средств без разрешения, когда такое разрешение необходимо согласно внутреннему законодательству Стороны, или

ii) медицинских изделий в нарушение требований о соответствии, когда такое соответствие необходимо согласно внутреннему законодательству Стороны.

b) коммерческое использование подлинных документов в целях, не соответствующих предусмотренным внутренним законодательством Стороны в рамках легальной цепи поставок медицинских продуктов.

Статья 9. Пособничество или подстрекательство и покушение на совершение преступления

     

1. Каждая Сторона принимает необходимые законодательные и иные меры, чтобы признать в качестве преступлений совершенные умышленно любое пособничество или подстрекательство к совершению любых преступлений, признанных в качестве таковых в соответствии с настоящей Конвенцией.

2. Каждая Сторона принимает необходимые законодательные и иные меры, чтобы признать в качестве преступления умышленное покушение на совершение любого преступления, признанного в качестве такового в соответствии с настоящей Конвенцией.

3. Каждое государство или Европейский союз при подписании или сдаче на хранение своей ратификационной грамоты или документа о принятии или утверждении может уведомить Генерального секретаря Совета Европы, что оставляет за собой право не применять или применять только в определенных случаях или на определенных условиях пункт 2 в отношении преступлений, признанных в качестве таковых в соответствии со статьями 7 и 8.

Статья 10. Юрисдикция

     

1. Каждая Сторона принимает необходимые законодательные и иные меры для установления юрисдикции в отношении любого правонарушения, признанного в качестве такового в соответствии с настоящей Конвенцией, когда такое правонарушение совершено:

a) на территории этой Стороны; или

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»