Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов.
Настоящие Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.
2. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым (далее соответственно - экспертное учреждение, заключение), представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".
3. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):
а) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;
б) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;
в) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;
г) идентичность способа введения и способа применения;
д) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
4. Определение параметров, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 3 настоящих Правил, осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством сравнения нормативной документации на лекарственные препараты, отчетов о проведенных исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, а также документов и сведений, указанных в пунктах 1 и 2 части 5 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Определение параметра, предусмотренного подпунктом "г" пункта 3 настоящих Правил, осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством сравнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Определение параметра, предусмотренного подпунктом "д" пункта 3 настоящих Правил, осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством оценки документов и сведений, предусмотренных пунктами 3 и 4 части 4 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
5. При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:
а) идентичность международных непатентованных или группировочных или химических наименований лекарственных препаратов;
б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
в) сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (при наличии), входящих в состав лекарственных препаратов;
г) идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов, в том числе особенностей применения лекарственных препаратов у различных возрастных групп пациентов, включая детей;
д) эквивалентность показателей фармакокинетики и (или) фармакодинамики;
е) сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эквивалентности.
6. При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию 2 и более действующих веществ) устанавливается:
а) идентичность группировочных наименований лекарственных препаратов:
б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
г) идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов.
7. Взаимозаменяемые комбинированные лекарственные препараты (содержащие комбинацию 2 и более действующих веществ) должны быть зарегистрированы в Российской Федерации по результатам проведения исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с соответствующим референтным комбинированным препаратом либо соответствующими референтными лекарственными препаратами, имеющими международные непатентованные (химические или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующего комбинированного лекарственного препарата.
8. При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости недозированных лекарственных препаратов устанавливается: