КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(Госстандарт России)
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 21 сентября 1994 года N 16
Требования
к органу по сертификации продукции и
порядок его аккредитации
Настоящий документ устанавливает основные требования, которым должен соответствовать орган по сертификации продукции, чтобы быть признанным в качестве компетентного органа системы сертификации, и порядок его аккредитации.
Требования документа предназначены для применения при:
- создании, аккредитации и функционировании органов по сертификации;
- взаимодействии органов по сертификации с национальным органом и другими органами по сертификации, с испытательными лабораториями;
- проведении инспекционного контроля за деятельностью органов по сертификации.
В настоящем документе учтены положения Руководств ИСО/МЭК 27, 28, 40, Европейского стандарта - EN 45011.
Основные термины и определения приведены в "Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации".
1. Общие требования к органу по сертификации
и его функции
1.1. Аккредитация органа по сертификации является официальным признанием способности (компетентности и независимости) органа выполнять сертификацию однородной продукции, номенклатура которой указана в области аккредитации.
Область аккредитации определяется номенклатурой сертифицируемой продукции и нормативными документами, на соответствие которым проводится сертификация.
Аккредитацию организует и проводит Госстандарт России или другой уполномоченный орган <*> (далее - аккредитующий орган).
_________________________________
<*> При сертификации продукции в законодательно регулируемой сфере (при обязательной сертификации) - другие федеральные органы исполнительной власти (в ранее принятых законодательных актах государственные органы управления), на которые законодательными актами Российской федерации возложена организация работ по обязательной сертификации (в том числе аккредитация органов по сертификации).
1.2. В качестве органов по сертификации могут быть аккредитованы зарегистрированные организации (объединения, союзы) любых форм собственности: частные, государственные, муниципальные и другие. Орган по сертификации, входящий в состав организации, должен быть организационно оформлен соответствующим распорядительным документом.
Для проведения работ по обязательной сертификации (в законодательно регулируемой сфере) в качестве органа по сертификации могут быть аккредитованы некоммерческие организации, а также государственные и муниципальные унитарные предприятия (далее организации), имущество которых в соответствии с законодательством является неделимым и не может быть распределено по вкладам (долям, паям), в том числе между работниками предприятий.
В качестве органов по проведению обязательной сертификации не аккредитуются хозяйственные товарищества и общества, производственные кооперативы.
По решению Госстандарта России и других федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, на которые законодательными актами возложены организация и проведение работ по обязательной сертификации и аккредитации, могут быть аккредитованы в качестве сертификационных центров, выполняющих функции испытательных лабораторий и органов по сертификации, акционерные общества, созданные на базе ведущих научно - исследовательских организаций, располагающих необходимой испытательной базой, высококвалифицированными кадрами и профессионально работающих в соответствующей области.
1.3. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации продукции, должна отвечать следующим требованиям:
- быть независимой от заявителя (изготовителя, продавца) и потребителя настолько, чтобы его административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты сертификации с их стороны (т.е. она должна являться третьей стороной);
- обладать компетентностью, позволяющей проводить сертификацию в заявленной области. Для этого она должна иметь:
- необходимые средства и документированные процедуры;
- квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;
- актуализированный фонд нормативных документов на эту продукцию и методы испытаний;
- структуру, юридические и экономические возможности (условия) для обеспечения проведения работ по сертификации, в том числе для организации испытаний и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией;
- испытательную лабораторию (как правило), удовлетворяющую установленным требованиям. Испытательная лаборатория должна быть аккредитована по соответствующим правилам аккредитации;
- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации однородной продукции, в том числе правила рассмотрения апелляций временного приостановления или отмены действия сертификатов, знаков соответствия.
1.4. Функции каждого органа по сертификации однородной продукции конкретизируются в "Положении об органе по сертификации".
Орган по сертификации выполняет следующие основные функции:
- обеспечивает распределение функций, ответственности, взаимодействие персонала при реализации всех функций органа;
- разрабатывает организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схемами сертификации;
- формирует (комплектует) и актуализирует фонд нормативных документов, используемый для сертификации в соответствии с областью аккредитации;
- сертифицирует продукцию, выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия (или сам применяет знак) в отношении сертифицируемой продукции;
- регистрирует сертификаты соответствия;
- осуществляет анализ и учет зарубежных сертификатов, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;
- проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (по схемам сертификации);
- отменяет или приостанавливает действие выданных сертификатов, принимает участие в разработке корректирующих мероприятий, контролирует их выполнение;
- обеспечивает расстановку персонала и повышение квалификации;
- взаимодействует с испытательными лабораториями, другими органами по сертификации (в том числе и других стран), национальным органом по сертификации;
- взаимодействует с изготовителями (продавцами) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за продукцией, с потребителями и общественными организациями;
- осуществляет внутреннюю проверку и обеспечение своего соответствия требованиям настоящего документа и требованиям, установленным в системах сертификации однородной продукции;
- ведет документацию по всем вопросам своей деятельности;
- обеспечивает доступность к этой документации органов, проводящих инспекционный контроль его деятельности;
- обеспечивает информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или о выявленных нарушениях и несоответствии продукции установленным требованиям, заинтересованные стороны.
1.5. Орган по сертификации должен обеспечить заявителю беспрепятственный доступ к информации об услугах органа по сертификации. Процедуры, с помощью которых указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационного характера.
1.6. Основанием для проведения работ по сертификации продукции в законодательно регулируемой сфере является аккредитация органа по сертификации в соответствии с требованиями настоящего документа и разрешение уполномоченного органа, указанного в п. 1.1 (наличие зарегистрированного аттестата аккредитации и лицензии на проведение работ по сертификации продукции).
1.7. Орган по сертификации обязан:
- проводить сертификацию продукции по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Выдавать сертификаты соответствия установленного образца;
- выдавать лицензии на применение знака соответствия держателю сертификата;
- приостановить (прекратить) деятельность по сертификации в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии, указанной в п. 1.6;
- создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью органа по сертификации, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, представление им необходимой документации, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самим органом по сертификации, участие персонала органа в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;
- представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности органа по сертификации;
- своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по сертификации структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;
- не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).
2. Требования к компетентности органа по сертификации
2.1. Орган по сертификации должен иметь достаточную для объективной оценки продукции компетентность (опыт работ) в области испытаний и оценки качества продукции, работ с нормативными документами. Он должен иметь возможность постоянно поддерживать компетентность в области аккредитации.
Для соблюдения этого требования предпочтительным является создание органов по сертификации на базе организаций, осуществляющих испытания, исследования, экспертизу, иную работу в отношении продукции, включенной в область аккредитации.
2.2. Средства и документированные процедуры должны быть достаточными, чтобы обеспечить выполнение всего комплекса работ по сертификации продукции в соответствии с правилами сертификации, Положением об органе по сертификации, Руководством по качеству и другими.
3. Требования к персоналу органа по сертификации
3.1. Орган по сертификации должен иметь постоянный персонал, условия работы которого исключают оказание на него воздействия со стороны изготовителя (продавца) и потребителя. Руководитель органа по сертификации назначается по согласованию с аккредитующим органом.
3.2. Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей. Орган по сертификации должен вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого специалиста. Сведения о профессиональном опыте и подготовке специалистов должны постоянно обновляться.
3.3. Каждый специалист органа по сертификации должен знать свои функции и ответственность, должен изучать новые эффективные методы и процедуры их выполнения, своевременно предлагать обновление применяемых методов и процедур, внесение их в должностную инструкцию и другие организационно-методические документы органа.
Специалисты, осуществляющие работы по сертификации, испытаниям и инспекционному контролю за сертифицированной продукцией, должны быть экспертами Системы сертификации в заявленной области (области аккредитации).
4. Требования к фонду нормативных документов
4.1. Орган по сертификации должен иметь полный комплект нормативных документов, устанавливающих требования к продукции, методы их контроля и испытаний, в соответствии с областью аккредитации.
4.2. Орган по сертификации должен обладать соответствующей структурой и процедурами, необходимыми для актуализации фонда нормативных документов.
4.3. При актуализации фонда нормативных документов проводится работа по внесению изменений, разработка предложений по уточнению номенклатуры установленных в нормативных документах требований, подтверждаемых при сертификации, и методов испытаний, по разработке новых нормативных документов на продукцию в случае их отсутствия.
5. Требования к структуре органа по сертификации
5.1. Орган по сертификации должен иметь структуру, обеспечивающую возможность выполнения всех возложенных на него функций по сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации.
5.2. Взаимодействие с испытательными лабораториями должно осуществляться, как правило, на основе постоянных (устойчивых) взаимосвязей с аккредитованными испытательными лабораториями.
5.3. В случае выполнения одним юридическим лицом функций испытательной лаборатории и органа по сертификации продукции испытательная лаборатория должна соответствовать установленным требованиям и быть аккредитованной по соответствующим правилам.
6. Требования к документации органа по сертификации
6.1. Орган по сертификации должен иметь комплект организационно-методических документов: "Положение об органе по сертификации" (Приложение 1), документ, устанавливающий порядок сертификации данной однородной продукции (Приложение 2) <*>, "Перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации" (Приложение 3) и другие, составляющие "Руководство по качеству".
--------------------------------
<*> Орган по сертификации не разрабатывает "Порядок сертификации", если предусматривается применять действующий документ, устанавливающий порядок проведения сертификации продукции (общий или применительно к однородной продукции).
"Руководство по качеству" должно содержать:
- заявление о политике в области качества; - краткое описание
юридического статуса органа по сертификации;
- сведения об организации деятельности органа по сертификации, включая подробные данные о его юридическом статусе, полномочиях и правилах процедуры;
- фамилии, квалификацию, практический опыт работы и полномочия персонала органа по сертификации (как штатного, так и нештатного), в том числе наличие аттестованных экспертов и регистрационные номера подтверждающих документов. Объем работ, выполняемый нештатным персоналом, не должен превышать 10% объема работ по сертификации конкретной продукции;
- подробные сведения о поддержании и повышении квалификации персонала, занятого в области сертификации;
- организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
- сведения о процедуре оценки результатов первичных и последующих испытаний продукции;
