ГОСТ ИСО 21570-2009

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКТЫ ПИЩЕВЫЕ

Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Количественные методы, основанные на нуклеиновой кислоте

Foodstuffs. Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products. Quantitative nucleic acid based methods

МКС 67.050

Дата введения*
________________________
* Стандарт не введен на территории Российской Федерации
в качестве национального стандарта Российской Федерации.
- Примечание изготовителя базы данных.

Предисловие

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации" (БелГИСС) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 36-2009 от 11 ноября 2009 г.)

За принятие проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21570:2005* Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - Quantitative nucleic acid based methods (Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Количественные методы, основанные на нуклеиновой кислоте).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан CEN/TC 275 "Анализ пищевых продуктов. Горизонтальные методы" Европейского комитета по стандартизации (CEN) совместно с ISO/TC 34 "Пищевые продукты" Международной организации по стандартизации (ISO) в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венским соглашением).

Перевод с английского языка (en).

В разделе "Нормативные ссылки" и тексте стандарта ссылки на международные стандарты актуализированы.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация также будет опубликована в сети Интернет на сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Зарегистрирован N 6008 7 сентября 2010 г.

Введение

Исследование генетически модифицированных организмов (далее - ГМО) и производных продуктов осуществляется посредством следующих стадий, выполняемых последовательно или одновременно. После отбора проб нуклеиновые кислоты экстрагируются из навески пробы. Экстрагированные нуклеиновые кислоты далее могут быть очищены в процессе экстрагирования или после него. Следующими стадиями являются: оценка количества экстрагированных нуклеиновых кислот (при необходимости), разведение нуклеиновых кислот (при необходимости) и выполнение аналитических процедур, например полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР). Указанные стадии подробно изложены в настоящем стандарте и следующих международных стандартах:

- ISO 21568 "Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Отбор проб";

- ISO 21569 "Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Качественные методы, основанные на нуклеиновой кислоте".

Дополнительная информация об общих требованиях и определениях, относящихся к вышеупомянутым стадиям, приведена в ISO 24276 "Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Общие требования и определения".

Международная организация по стандартизации (ISO) обращает внимание на то, что соблюдение настоящего стандарта включает использование патентов, касающихся ПЦР-технологии.

ISO не устанавливает никаких требований в части обоснованности и сферы применения патентных прав.

ISO было проинформировано, что компании Applied Biosystems, Roche Molecular Systems, Inc. и Hoffman-La Roche являются держателями патентных прав, касающихся ПЦР-технологии. Компании гарантировали ISO свою готовность вести переговоры о лицензиях на приемлемых и недискриминационных условиях с заявителями по всему миру. В этой связи заявления держателей этих патентных прав зарегистрированы ISO. Информация может быть получена от Licensing Department Applied Biosystems, 850 Lincoln Centre Drive, Foster City, CA 94404, USA (США) и Roche Molecular Systems, Inc. Licensing Department 1145 Atlantic Avenue Alameda, CA 94501, USA (США).

Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав, отличных от вышеописанных. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общий перечень количественных методов обнаружения ГМО в пищевых продуктах с использованием ПЦР.

Стандарт устанавливает общие требования к специфической амплификации целевых последовательностей дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК) с целью количественной оценки содержания ДНК из ГМО и для подтверждения идентичности амплифицированной последовательности ДНК.

Целью руководящих принципов, включающих минимальные требования и критерии исполнения, изложенные в настоящем стандарте, является обеспечение сравнимости, точности и воспроизводимости результатов, получаемых в разных лабораториях.

Настоящий стандарт распространяется на матрицы пищевых продуктов, но может быть применен также и для других матриц, например кормов, растений.

Конкретные примеры методов приведены в приложениях A-D.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные стандарты*. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ISO 21569:2005 Продукты пищевые. Методы анализа на обнаружение генетически модифицированных организмов и их производных продуктов. Качественные методы, основанные на нуклеиновой кислоте

ISO 21571:2005 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и их производных продуктов. Извлечение нуклеиновой кислоты

ISO 24276 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Общие требования и определения

_______________

Готовится к изданию.

ISO Guide 32:1997 Калибровка в аналитической химии с использованием аттестованных стандартных образцов

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, установленные в ISO 24276.

     4 Принцип метода

     4.1 Общие положения

Количественный анализ заключается в количественном определении целевой последовательности ДНК в исследуемых образцах. Каждый метод определяет целевую(ые) последовательность(и).

Количественное определение может проводиться с использованием конкурентной ПЦР [1], [2] или ПЦР в реальном времени [3], [4].

Количественный анализ должен ясно выражать количество целевого генетического элемента относительно количества специфического стандарта, соответствующих калибровок и видов контроля и быть в пределах динамического диапазона применяемого аналитического метода и анализируемого образца.

Анализ, как правило, состоит из:

- амплификации одной или большего числа специфических целевых последовательностей;

- обнаружения и подтверждения специфичности продукта(ов) ПЦР;

- количественного определения амплифицированных фрагментов относительно калибровок.

Примечание - В случае анализа, проведенного с помощью ПЦР в реальном времени, амплификация, обнаружение и подтверждение происходят одновременно.

     4.2 Амплификация, обнаружение и подтверждение продуктов ПЦР

Описание принципов амплификации, обнаружения и подтверждения последовательностей ДНК приведено в ISO 21569.

     4.3 Количественное определение продуктов ПЦР

Принцип метода количественного определения, как правило, заключается в определении соотношения (выраженного в процентах) двух целевых последовательностей ДНК в последовательности, представляющей интересующий ГМО, и последовательности (эндогенной), специфической для целевого таксона. Однако в некоторых случаях количественное определение может также производиться по отношению к определенному количеству основного анализируемого вещества пищевого продукта (например, когда производится обнаружение генетически модифицированных (далее - ГМ) микроорганизмов в пищевых продуктах).

Материалы, применяющиеся для калибровки, которые используются для количественного определения, должны быть пригодными для контроля с сертифицированными эталонными материалами (далее - СЭМ), если таковые имеются. Если такие материалы отсутствуют, должны использоваться другие подходящие эталонные материалы. Примерное руководство приведено в [5]. Информация об исследованиях подтверждения достоверности и погрешности измерений приведена в международных исследованиях [6]-[9].

     5 Реактивы

Все реактивы и материалы, использующиеся для анализа, должны быть идентичными или эквивалентными реактивам и материалам, указанным в методе. В противном случае все реактивы и материалы должны быть пригодными для проведения исследований в области молекулярной биологии. Реактивы должны храниться и использоваться в соответствии с рекомендациями изготовителей или в соответствии с техническими требованиями обеспечения качества лабораторных работ. Список реактивов приведен в приложениях A-D.

     6 Аппаратура и оборудование

См. приложения А-D и ISO 24276.

     7 Руководящие указания, касающиеся методики

     7.1 Общие положения