МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 31 декабря 2015 года N 4368

Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза

(с изменениями на 20 октября 2017 года)

В соответствии с Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507, 2014, N 5, ст.506),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

Врио Министра
Г.С.Никитин

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

15 июля 2016 года,

регистрационный N 42874

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Минпромторга России
от 31 декабря 2015 года N 4368

     
Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза

(с изменениями на 20 октября 2017 года)

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - Административный регламент и государственная услуга соответственно) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России), порядок взаимодействия между структурными подразделениями, их должностными лицами, а также взаимодействия Минпромторга России с заявителями, органами государственной власти Российской Федерации.

Круг заявителей

2. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза или организация-заявитель, действующая от лица производителя (далее - заявитель) обратившиеся с заявлением о предоставлении государственной услуги (далее - заявление).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Место нахождения Минпромторга России:

109074, г.Москва, Китайгородский проезд, д.7, стр.1.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3668. - См. предыдущую редакцию)

Почтовый адрес для направления корреспонденции по вопросам предоставления государственной услуги:

109074, г.Москва, Китайгородский проезд, д.7, стр.1, Минпромторг России.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3668. - См. предыдущую редакцию)

Место нахождения экспедиции Минпромторга России:

109074, г.Москва, Китайгородский проезд, д.7, стр.1.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3668. - См. предыдущую редакцию)

Официальный сайт Минпромторга России: http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпромторг.рф.

Часы работы Минпромторга России (по московскому времени):

Телефон справочной службы Минпромторга России: +7 (495) 539-21-87, e-mail: pr@mte.gov.ru.

Телефоны Минпромторга России для консультаций по вопросам предоставления государственной услуги: (495) 632-87-00; (495) 632-88-88 (добавочный 3516, 2658, 2690, 2750); (495) 632-88-70; (495) 632-83-99; (495) 632-89-37.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3668. - См. предыдущую редакцию)

Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Минпромторга России:

понедельник, вторник, среда, четверг - с 9:00 до 18:00; пятница - с 9:00 до 16:45.

4. На сайте федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.gosuslugi.ru (далее - Портал) размещается следующая информация:

1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

2) круг заявителей;

3) срок предоставления государственной услуги;

4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

5) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;

6) размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;

7) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;

8) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.

Информация на Портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя, или предоставление им персональных данных.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3668. - См. предыдущую редакцию)

5. На официальном сайте Минпромторга России размещается информация, указанная в пункте 4 настоящего Административного регламента, а также информация о выданных документах, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения и справочные материалы по вопросам предоставления государственной услуги.

6. Для получения информации о порядке предоставления государственной услуги, в том числе в электронной форме, заявитель обращается в Минпромторг России:

по телефонам Минпромторга России, указанным в пункте 3 настоящего Административного регламента;

в письменной форме (почтой, факсимильной связью) по адресу Минпромторга России, указанному в пункте 3 настоящего Административного регламента;

по адресу электронной почты, через официальный сайт Минпромторга России или через Портал.

7. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется должностными лицами Минпромторга России при личном обращении заявителей, с использованием средств информационно-телекоммуникационной сети Интернет, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.

Консультации (справки) по вопросам предоставления государственной услуги осуществляются должностными лицами Минпромторга России, ответственными за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя.

8. При информировании о ходе предоставления государственной услуги предоставляются следующие сведения:

о входящем номере, под которым зарегистрированы заявление о предоставлении государственной услуги и документы заявителя;

о номере телефона и фамилии, имени, отчестве (при наличии) должностного лица Минпромторга России, ответственного за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя;

о ходе рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя;

о принятом решении по конкретному заявлению о предоставлении государственной услуги.

Время разговора не должно превышать 5 минут.

Иная информация предоставляется только на основании соответствующего запроса в письменной форме (почтой, факсимильной связью, электронной почтой по адресу Минпромторга России) или через Портал.

9. При информировании о ходе предоставления государственной услуги по письменным обращениям ответ на обращение направляется на адрес (почтовый или электронный), указанный заявителем, в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты регистрации в Минпромторге России обращения.

10. При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностные лица Минпромторга России подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам.

Ответ на телефонный звонок должен начинаться с указания фамилии, имени, отчества и должности лица, принявшего телефонный звонок.

11. В случае невозможности должностного лица, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы, заявителю должен быть сообщен номер телефона, по которому возможно получить необходимую информацию, либо предложена возможность оставить свои координаты для последующего информирования заявителя по поставленным вопросам.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

12. Государственная услуга по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - документ СП).

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

13. Государственная услуга предоставляется Минпромторгом России. Структурным подразделением Минпромторга России, ответственным за предоставление государственной услуги, является Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Департамент).

14. При предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2012, N 14, ст.1655; N 36, ст.4922; 2013, N 33, ст.4382; N 49, ст.6421; N 52, ст.7207; 2014, N 21, ст.2712; 2015, N 50, ст.7165, ст.7189).

Описание результата предоставления государственной услуги

15. Результатом предоставления государственной услуги являются: