МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 31 декабря 2015 года N 4369

Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

(с изменениями на 20 октября 2017 года)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038, N 27, ст.3873, ст.3880, N 29, ст.4291, N 30, ст.4587, N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651, N 27, ст.3477, ст.3480, N 30, ст.4084, N 51, ст.6679, N 52, ст.6952, ст.6961, ст.7009, 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; 2015, N 1, ст.67, ст.72, N 10, ст.1393, N 29, ст.4342, ст.4376), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Цыба С.А.

Врио Министра
Г.С.Никитин

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 июля 2016 года,
регистрационный N 42873

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Министерства промышленности и торговли
Российской Федерации
от 31 декабря 2015 года N 4369

     
Административный регламент по представлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

(с изменениями на 20 октября 2017 года)

I. Общие положения

Предмет регулирования административного регламента

1. Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее - Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, порядок взаимодействия его структурных подразделений, их должностных лиц, в том числе с другими федеральными органами государственной власти при предоставлении государственной услуги (далее - государственная услуга).

Круг заявителей

2. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств или организация-заявитель, действующая от лица производителя (далее - заявитель) обратившиеся с заявлением о предоставлении государственной услуги (далее - заявление).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Место нахождения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: Китайгородский проезд, д.7, стр.1, г.Москва.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3669. - См. предыдущую редакцию)

Почтовый адрес Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: Минпромторг России, Китайгородский проезд, д.7, стр.1, г.Москва, 109074.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3669. - См. предыдущую редакцию)

Официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: http://www.minpromtorg.gov.ru, http:/www.минпромторг.рф.

Адрес электронной почты Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: e-mail: pr@mte.gov.ru.

График работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (в том числе ответственного структурного подразделения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации):

Телефон Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для получения справок по вопросам приема корреспонденции: +7 (495) 539-21-87,

Телефоны Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для получения справок по вопросам предоставления государственной услуги: (495) 632-87-00; (495) 632-88-88 (добавочный 3516, 2658, 2690, 2750); (495) 632-88-70; (495) 632-83-99; (495) 632-89-37.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3669. - См. предыдущую редакцию)

Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации:

понедельник, вторник, среда, четверг - с 9.00 до 18.00;

пятница - с 9.00 до 16.45.

4. На сайте федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.gosuslugi.ru (далее - Портал) размещается следующая информация:

1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

2) круг заявителей;

3) срок предоставления государственной услуги;

4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

5) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;

6) размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;

7) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;

8) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.

Информация на Портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя, или предоставление им персональных данных.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3669. - См. предыдущую редакцию)

5. На официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации размещается информация, указанная в пункте 4 настоящего Административного регламента, а также сведения о выданных документах, которые подтверждают, что производство лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежат предоставлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, и справочные материалы по вопросам предоставления государственной услуги.

5.1. Информация на Портале и официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.

(Пункт дополнительно включен с 28 ноября 2017 года приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 года N 3669)

6. Для получения информации о порядке предоставления государственной услуги, в том числе в электронной форме, заявитель обращается в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации:

по телефонам Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, указанным в пункте 3 настоящего Административного регламента;

в письменной форме (почтой, факсимильной связью) по адресу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, указанному в пункте 3 настоящего Административного регламента;

по адресу электронной почты, через официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или через Портал.

7. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется должностными лицами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации при личном обращении заявителей, с использованием средств информационно-телекоммуникационной сети Интернет, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.

Консультации (справки) по вопросам предоставления государственной услуги осуществляются должностными лицами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ответственными за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя.

8. При информировании о ходе предоставления государственной услуги предоставляются следующие сведения:

о входящем номере, под которым зарегистрированы заявление о предоставлении государственной услуги и документы заявителя;

о номере телефона и фамилии, имени, отчестве (при наличии) должностного лица Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ответственного за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя;

о ходе рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя;

о принятом решении по конкретному заявлению о предоставлении государственной услуги.

Время разговора не должно превышать 5 минут.

Иная информация предоставляется только на основании соответствующего запроса, направленного в письменной форме (почтой, факсимильной связью, электронной почтой по адресу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) или через Портал.

9. При информировании о ходе предоставления государственной услуги по письменным обращениям ответ на обращение направляется на адрес (почтовый или электронный), указанный заявителем, в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты регистрации в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации обращения.

10. При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностные лица Министерства промышленности и торговли Российской Федерации подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам.

Ответ на телефонный звонок должен начинаться с указания фамилии, имени, отчества и должности лица, принявшего телефонный звонок.

11. В случае невозможности должностного лица, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы заявителю, должен быть сообщен номер телефона, по которому возможно получить необходимую информацию, либо предложена возможность оставить свои контактные данные (фамилия, имя, отчество, последнее при наличии, телефон, адрес электронный почты) для последующего информирования заявителя по поставленным вопросам.

12. Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, либо уведомлений об отказе в выдаче документа на бумажном носителе осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации заявителю или уполномоченному им лицу при предоставлении оригинала доверенности, заверенной печатью (при наличии) и подписью руководителя заявителя, по адресу: Китайгородский проезд, д.7, г.Москва, 109074.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

13. Государственная услуга по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу