Код группы документов

Код вида документа

Наименование документа

01

Документы, оформляемые при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия

0101

запрос, направляемый заявителю, с указанием характера замечаний

0102

ответ заявителя с указанием характера замечаний

0103

уведомление о необходимости представления копий документов, подтверждающих оплату пошлин в государстве признания

0104

уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0105

уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0106

документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0107

уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0108

уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0109

уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0110

уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0111

уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0112

уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0113

уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0199

Другое

02

Документы, оформляемые уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза по результатам экспертизы регистрационного досье медицинского изделия

0201

уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю

0202

уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, направляемое заявителю

0203

регистрационное удостоверение медицинского изделия

0204

уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0205

уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0206

уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0207

уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0208

уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0209

уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0210

уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0299

другое

03

Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации медицинского изделия

0301

предписание о проведении инспектирования производственной площадки

0302

отчет об инспектировании производственной площадки

0303

документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0399

другое

04

Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

0401

экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации

0402

экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

0403

заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию)

0404

заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию)

0405

запрос уточняющих сведений, направляемый уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства

0406

ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания

0407

заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0499

Другое

05

Документы, оформляемые в процессе урегулирования разногласий

0501

заявление уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза о необходимости рассмотрения разногласий Консультативным комитетом по медицинским изделиям

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию)

0502

рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию)

0503

уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций)

(Позиция дополностельно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0504

ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения

(Позиция дополностельно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0505

уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю

(Позиция дополностельно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0599

другое

06

Документы, оформляемые в процессе обращения медицинского изделия на территориях государств - членов Евразийского экономического союза

0601

решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия

0602

решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию)

0603

решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия

0604

уведомление заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия

0605

уведомление заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию)

0606

уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия)

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111)

0699

другое

99

Иные документы

9999

другое