ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

     8 Приемлемые уровни риска

Руководство ИСО/МЭК 51 устанавливает, что безопасность - это баланс между свободой от риска и другими требованиями к продукту, процессу или услуге, включая полезность, пригодность и стоимость. Безопасность, определяемая как свобода от какого-либо риска, не может быть абсолютной при использовании медицинского электрического изделия; его применение может быть только относительно безопасным или относительно небезопасным. Требования общества и, следовательно, приемлемая степень безопасности или риска подвержены социальным изменениям.

Очень немногие вещи абсолютно безопасны и предполагают полное отсутствие риска. Реалистичное ожидание должно состоять в том, чтобы риски были бы как можно более низкими, принимая во внимание соотношения затрат, которые будут понесены при последовательном снижении риска, и выгод, получаемых от использования продукта, процесса или услуги.

Общество (включая пользователей медицинских электрических изделий, пациентов, изготовителей, регулирующие органы и общественность) может желать или даже ожидать, что медицинское электрическое изделие будет физически безопасным, работать в соответствии с указаниями и давать соответствующие результаты. Однако при разработке соответствующих стандартов на продукты баланс между риском и затратами должен учитывать неблагоприятное влияние отказа от использования продукта. Медицинское изделие, которое спасает тысячи жизней и ранит одного человека, может быть предпочтительнее устройства, которое спасает сотни жизней и никого не ранит. Связанное с этим соображение - это разница (которую нелегко оценить) между, с одной стороны, травмирующим воздействием на пациента и, с другой стороны, неспособностью спасти его жизнь.

Одной из функций стандартов на медицинские электрические изделия является определение приемлемого уровня риска при надлежащем использовании или даже при неправильном использовании оборудования. В этом отношении конструкция и оценка безопасности продукта зависят от четырех дополнительных действий:

a) определения опасностей, которые необходимо учитывать;

b) оценки рисков, связанных с этими опасностями;

c) установления требуемого уровня безопасности и получения согласия по приемлемым уровням риска;

d) определения требований безопасности для устранения или минимизации этих опасностей и достижения приемлемого уровня риска.

В зависимости от обстоятельств, эти действия могут выполняться одним и тем же человеком или разными людьми, в одно и то же время.

Все эти действия осуществляются при разработке стандартов на продукцию. Тем не менее разработчик или оценщик продукта также должен будет выполнить дополнительную итерацию, чтобы гарантировать, что продукт не представляет дополнительных опасностей, помимо тех, которые описаны в стандарте. Действие с) также является политической и социальной деятельностью, затрагивающей широкий круг интересов.

Поэтому в стандартах на продукцию должны быть указаны требования и испытания, которые соответствующие организации могут использовать для оценки готового продукта или процессов, с помощью которых продукт разработан и изготовлен. Однако зачастую изготовителям разрешается принимать решения, отличные от тех, которые указаны в стандарте, при условии, что они могут продемонстрировать, что достигается эквивалентный уровень безопасности. Рисунок 1 представляет собой блок-схему для определения риска, установления приемлемых уровней риска и разработки требований к безопасности и основным функциональным характеристикам.

     Рисунок 1 - Блок-схема управления рисками