1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):

________________

Часть 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; 2021, N 24, ст.4188).

2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН), фамилия, имя отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):

     3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:

     4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением

оценочного листа:

5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа)

6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п

Список контрольных вопросов,
отражающих содержание
лицензионных требований

Реквизиты
нормативных
правовых актов с
указанием их
структурных единиц,

Ответы на вопросы о
соответствии
(несоответствии)
лицензионным
требованиям

Приме-
чание

которыми
установлены
лицензионные
требования

да

нет

неприменимо

1.

Имеются ли у соискателя лицензии, лицензиата помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?

пункт 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (далее - Положение)

2.

Строка утратила силу с 4 февраля 2024 года.

3.

Имеются ли у соискателя лицензии, лицензиата средства измерения, технические средства и оборудование, предусмотренные Положением, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?

пункт 5 Положения

4.

Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие соискателю лицензии, лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?

статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений";

подпункт "б" пункта 5 Положения

5.

Соблюдаются ли лицензиатом требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания?

подпункт "б" пункта 5 Положения

6.

Имеется ли у соискателя лицензии система менеджмента качества, созданная и функционирующая в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования", введенного в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст (М., "Стандартинформ", 2017) (далее - ГОСТ ISO 13485-2017)?

подпункт "а" пункта 5 Положения

7.

Соблюдаются ли лицензиатом требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017?

подпункт "б" пункта 5 Положения

8.

Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключившие с ним трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования?

пункт 5 Положения

________________

Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.11.2021.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст.6056; 2021, N 23, ст.4041.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст.3021; 2021, N 24, ст.4188.

Установлено соответствие/несоответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2129 "О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)", (нужное выделить).

(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившего оценочный лист)

(подпись)

Дата заполнения оценочного листа

"

"

20

г.